Zehn Forderungen an die Durchführung von Zulassungsstudien

(DAGIA) Aus unserer Sicht erfüllt die derzeitige Zulassungspraxis nicht  die Kriterien für einen evidenzbasierten Einsatz von Impfstoffen. Dennoch gibt es in Fachkreisen bisher keine echte Diskussion über Mindestanforderungen. DAGIA hat sich als unabhängige Institution deshalb zum Ziel gesetzt, eine entsprechende Fachdiskussion anzuregen. Wenn Sie Arzt sind und diese 10 Forderungen für sinnvoll halten, können Sie dies durch die Eintragung in eine Unterstützerliste dokumentieren. Unser Ziel ist, diesen Forderungen durch eine möglichst große Anzahl von Unterstützern ein gesundheitspolitisches Gewicht zu verleihen. Diese Liste geht demnächst online. Weitere Infos unter info @ dagia . org

Definition der Erwartungen
Eine individuelle Garantie für Wirksamkeit und Sicherheit wird weder von den Herstellern noch von den zuständigen Gesundheitsbehörden gegeben. Versprochen wird jedoch ein statistischer gesundheitlicher Vorteil einer definierten Gruppe von Geimpften gegenüber Ungeimpften,
Vor der Beurteilung eines Impfstoffs steht die Definition der an ihn gerichteten Erwartungen. Diese Erwartungen müssen natürlich aus der Sicht desjenigen definiert werden, der einen Vorteil aus der Impfung ziehen soll und das Risiko etwaiger Nebenwirkung trägt, also des Impflings bzw. seiner Eltern/Sorgeberechtigten.

Notwendigkeit
Die Notwendigkeit ergibt sich zum einen aus dem realistischen Ansteckungs- und Erkrankungsrisiko, das durch die Impfung gesenkt werden soll, zum anderen aus fehlenden Alternativen der Behandlung und Vorsorge.

Signifikanter gesundheitlicher Vorteil
Geimpfte müssen gegenüber Ungeimpften unter dem Strich einen signifikanten gesundheitlichen Vorteil vorweisen können. Deshalb sind sowohl die Symptome, gegen die geimpft wird, zu berücksichtigen, als auch alle anderen gesundheitlichen Parameter, die auf etwaige Nebenwirkungen hindeuten.

Kalkulierbarkeit des Impfrisikos
Um eine Risiko-Nutzen-Abwägung zu ermöglichen, muss neben dem Erkrankungsrisiko und dem klinischen Wirkungsgrad des Impfstoffs auch die statistische Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen bekannt sein.
Unsere konkreten Forderungen an eine Zulassungsstudie sind:

1. Randomisierte placebokontrollierte und mehrfach verblindete Vergleichsstudien
Will man den gesundheitlichen Vorteil bewerten, den Geimpfte gegenüber Ungeimpften haben, muss man natürlich Geimpfte mit Ungeimpften in einer ergebnisoffen Studie miteinander vergleichen und dabei möglichst alle Faktoren, die das Ergebnis verzerren könnten, ausschließen. Randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudien gelten als Standard der evidenzbasierten Medizin. Künftig dürfte dies jedoch die Dreifach-Verblindung sein, um zusätzlich auch Ergebnisverzerrung im Rahmen der Studienauswertung zu verhindern.

2. Zwingender Eintrag in ein öffentliches Studienregister
Nicht zuletzt der Skandal um die vom Hersteller zurückgehaltenen Studiendaten zum Grippemedikament TAMIFLU zeigt, dass eine Studie nur dann Bestandteil des Zulassungsverfahrens werden darf, wenn sie rechtzeitig vor ihrem Beginn in ein öffentliches Studienregister eingetragen wurde. Durch die Unterschlagung wichtiger Studien und Studienergebnisse kann die Darstellung der Faktenlage stark beeinflusst werden.

3. Verwendung eines echten Placebos
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das weder Wirkungen noch Nebenwirkungen entfaltet, z. B. eine physiologische Kochsalzlösung. Scheinplacebos, die Bestandteile des Impfstoffs enthalten, erfüllen dieses Kriterium nicht, die auf diese Weise gewonnenen Studienergebnisse sind allenfalls akademischer Natur. Der Vergleich mit anderen Impfstoffen statt mit einem echten Placebo ist genauso wenig aussagefähig. Dass diese Forderung nicht selbstverständlich ist, zeigt z. B. die europäische Zulassung der HPV-Impfstoffe GARDASIL und CERVARIX oder die Rotavirus-Impfstoffe ROTARIX und ROTATEQ (alle seit 2006 zugelassen).

4. Ausreichende Studiengröße und -laufzeit
Das Ziel einer signifikanten Aussage über einen gesundheitlichen Vorteil der geimpften Gruppe macht Mindestgrößen bei den Probandengruppen (Proband = Testperson) und eine Mindestlaufzeit der Studie notwendig. Nur so können auch seltenere schwerwiegendere Nebenwirkungen erfasst werden, was wichtig ist, um die Risiken eines Impfstoffs kalkulieren und gegen die Risiken einer Erkrankung abwägen zu können. Je seltener eine impfpräventable (durch Impfung vermeidbare) Krankheit in der Bevölkerung auftritt, desto größer muss die Studie sein, um vergleichbare Erkrankungsraten erfassen zu können. Die Laufzeit muss angesichts neuerer Erkenntnisse bezüglich den Langzeitwirkungen von Aluminium-Adjuvantien mindestens ein Jahr betragen, besser jedoch drei Jahre.

5. Transparenz bei Studiendesign und Daten
Das Design einer Studie entscheidet maßgeblich über ihre Aussagekraft. Design und (anonymisierte) Daten müssen öffentlich zugänglich sein. Änderungen des Designs während der laufenden Studie sind genauestens zu dokumentieren. Das Gleiche gilt z. B. für die Methodik bei der Zusammenstellung der Probandengruppen, für den Verbleib von Studien­abbrechern und aus der Studie ausgeschlossene Probanden, insbesondere wenn es sich um Todesfälle handelt.

6. Uneingeschränkte Erfassung von klinischen Endpunkten
Während der gesamten Laufzeit der Studie sind sämtliche gesundheitlich relevanten Ereignisse zu erfassen, nicht nur ausgewählte Symptome oder reine Messwerte wie z. B. der Antikörpertiter.

7. Nachweislich unabhängiger Vertrauensmann
Erfahrungsgemäß neigen Studienärzte dazu, mögliche Nebenwirkungen gegenüber dem Probanden abzuwiegeln. Deshalb muss dem Probanden ein nachweislich unabhängiger Vertrauensmann zur Seite gestellt werden, an den er sich jederzeit wenden kann.

8. Herstellerunabhängigkeit
Herstellerfinanzierte Studien sind nachweislich tendenziös. Dafür gibt es eine ganz einfache Erklärung: Fällt die Studie ungünstig für den Impfstoff aus, sinkt die Wahrscheinlichkeit von Folgeaufträgen für die beauftragten Institute und ihre Mitarbeiter. Es muss deshalb gewährleistet sein, dass Planung und Durchführung der Zulassungsstudien in der Hand finanziell unabhängiger Institutionen liegen.

9. Realistische Abbildung der Epidemiologie in der Bevölkerung
Spätestens die Zulassungsstudien der Rotavirus-Impfstoffe haben gezeigt, dass die im Rahmen einer Studie erfassten Erkrankungen aufgrund der gewählten Diagnosemethodik nicht unbedingt die tatsächliche Epidemiologie in der Bevölkerung wiedergeben. Darum muss zur Gegenkontrolle eine dritte Versuchsgruppe weder Wirkstoff noch Placebo erhalten. Die Erfassungsstrategie sollte sowohl retrospektive (rückschauende) als auch prospektive (vorausschauende) Elemente enthalten.

10. Langzeitbeobachtung der Probanden
Auch nach der Zulassung eines Impfstoffs müssen die langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit der Probanden im Rahmen einer Langzeitstudie erfasst werden.

 

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Kommentare

Zähnefletschen in Form von

Zähnefletschen in Form von keep smiling kann das genaue Gegenteil ausdrücken, was es vordergründig darstellen soll, nämlich empathiefreie Aggressivität mit dem Ziel - in dem Fall hier  -  numismatischer Vorteilnahme auf dem Rücken der Naiven. Ein gutes Beispiel ist das Abbild eines Impfprotagonisten im hiesigen Sprachraum.

Vielleicht hat obige Aktion doch die Chance, den Abgrund der Gier der Mächtigen zumindest fragmentarisch einzuebnen, denn das Recht ist auf Seiten der Mächtigen (Golo Mann)

Langzeitstudien mit

Langzeitstudien mit Impfstoffen ? Ich meine was soll das ? Hier werden weiterhin Menschen unter Kontrollbedingungen vergiftet und womöglich getötet ! nur um nach z. B. drei Jahren feststellen zu können ... Au, dieser Impfstoff hat in der Dreifach-Verblindungs-Studie schlecht abgeschnitten, er sollte dringend vom Pharam- und Impfkartell eingestellt werden. Wohl den Leuten die dann in der Placebo-Gruppe waren, oder was? Und die anderen? Die den Impf-Dreck voll abbekommen haben ? Oh, Im' sorry ... Im' sorry and good by ... ich kann nur sagen das Leben von Menschen in diesen Studien zu riskieren heißt Eugenik ! Die Fragen wären nach der Sinnlosigkeit von Impfungen zu stellen, und nicht nach deren Sinnhaftigkeit. - GLADIO

Wenn wir, wie von Ihnen

Wenn wir, wie von Ihnen vorgeschlagen, nicht die Frage nach dem Sinn der Impfungen stellen, sondern nach ihrer Sinnlosigkeit, wären wir automatisch auf die allgemein praktizierte Beweislastumkehr reingefallen.

Jedoch hat nicht der Impfskeptiker, Impfkritiker oder Impfgegner die Beweislast (wenn wir nach der Sinnlosigkeit fragen) sondern der Impfbefürworter, der Impfexperte, die Behörden und die Hersteller. Die müssen uns Eltern und Bürgern beweisen, dass Impfungen notwendig, wirksam und sicher sind. Mit richtigen Fakten.

Die von uns formulierten Anforderungen sind im Grunde selbstverständlich. Indem wir sie hier erstmals öffentlich präsentieren und zur Diskussion stellen, erzeugen wir in vielen Menschen die Frage, inwieweit diese Anforderungen denn bisher erfüllt wurden.

Wir stoßen damit einen Denk- und Erkenntnisprozess an, so dass am Schluss - hoffentlich - eine bewusstere Impfentscheidung das Ergebnis sein wird. Egal, wie sie ausfällt!

Ich mag ja ganz persönlich Ihre Meinung teilen, jedoch können wir das nicht einfach anderen Menschen überstülpen - dann wären wir auch nicht besser, als viele Impfbefürworter. Besser - und vor allem nachhaltiger - ist es, das selbständige Prüfen der Faktenlage anzuregen.

Dies ist die erklärte Absicht der DAGIA-Initiative und ich hoffe, dass dies bei Ihnen und vielen konkreten Opfern der Durchimpfungspolitik auf Verständnis und Unterstützung trifft. - mfg - Hans U. P. Tolzin

 

 

Zu ihrem Punkt

Zu ihrem Punkt

"3. Verwendung eines echten Placebos
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das weder Wirkungen noch Nebenwirkungen entfaltet, z. B. eine physiologische Kochsalzlösung."

Wie bitte wollen Sie Herr Tolzin mit einem solchem Placebo die gleichzeitig von Ihnen geforderte Verblindung aufrecht erhalten?

Echte Impfstoffe lösen ihn vielen Fällen nun mal (meist ziemlich typische) Impfreaktionen aus - eine  physiologische Kochsalzlösung hingegen nicht.

Das dürfte für die teilnehmenden Ärzte relativ leicht erkennbar sein - und selbst viele der Probanden werden das mit einer Wahrscheinlichkeit erkennen die deutlich über dem liegt was man per Raten erreicht.

Und schon taugt ihre Doppelblindstudie nichts mehr weil die Verblindung in der Praxis weitgehend aufgehoben wird.

 

"Deshalb sind sowohl die Symptome, gegen die geimpft wird,"

Man impft nicht gegen Symptome...

Ziemlich schräges Argument,

Ziemlich schräges Argument, bitte nochmal drüber nachdenken:  Wenn die Nebenwirkungen von Impfstoffen wirklich derart deutlich sind, dann darf man sie sowieso gar nicht erst zulassen.

Wenn diese Forderungen

Wenn diese Forderungen erfüllt würden, kämen wir einen kleinen Schritt weiter. Es ist ein Unding, daß giftige Adjuvantien verwendet werden, weil der Impfstoff selbst keine oder zu wenige Antikörper erzeugt. Mal abgesehen davon, daß die Bildung spezifischer Antikörper bisher nur eine Theorie ist und nie nachgewiesen wurde, wie sollen gegen Aluminium gebildete Antikörper gegen Masern, Mumps & Co. schützen?.Und nun dürfen just diese Adjuvantien auch noch als Placebo eingesetzt werden...

Eine Forderung hätte ich aber noch als extrem wichtig gehalten, die hier fehlt: Impfstoffe müssen rein sein, ohne jegliche Zusätze, erst dann sind sie mit der Placebogruppe tatsächlich vergleichbar sofern diese Kochsalzlösung erhält. Solche reinen Impfstoffe sind möglich als Einzeldosis, die Herstellung aber teurer. Früher gab es sie, die Gewinne waren den Herstellern aber wohl noch nicht hoch genug?

Das hätte auch den Vorteil, daß die kleinen Studienteilnehmer nicht mit Alu & Co. neurologischen Erkrankungen ausgesetzt werden. Eigentlich gebietet die Ethik ohnehin ein derartiges Vorgehen.

MfG, H.

Grüezi und guten Tag

Grüezi und guten Tag

Eine ganz tolle Inititative. Unterstützenswert!

Ich wünschte mir die PDF-Liste der unterstützenden Aerzte in der Reihenfolge von Land-PLZ, damit ich mir als Patient solch einen kritischen Arzt aus meiner Umgebung leichter heraussuchen kann.

Das ist dann auch eine kleine Belohnung für die teilnehmenden Aerzte und Apotheker, dass für sie in der Zielgruppe Impfkritiker geworben wird.

Nur so eine kleine Anregung.

Danke für Ihr Engagement!

Hallo zusammen,

Hallo zusammen,

 

Ich hätte eine Idee: Macht doch Crowd Funding und finanziert damit eine Impf-Studie, die oben genannte Kriterien erfüllt. Heutzutage kriegt man über Crowd Funding durchaus einiges an Geld zusammen. Ich würde auch was daran geben. Die Studie sollte alle 10 Kriterien erfüllen, von einem unabhängigen Institut nach den Vorgaben und nach ein paar Jahren wüssten wir dann alle, ob geimpfte wirklich gesünder sind als ungeimpfte. 

Selbstverständlich ist es primär Sache der Impfstoffhersteller, diese Studien zu machen, aber wenn ich die Intention der Seite hier richtig verstehe, geht es hauptsächlich darum, zu wissen, ob Impfstoffe wirken, bzw. ihr Nutzen grösser ist als ihr Schaden. Und Impfstoffhersteller sind in dieser Frage sicher nicht so neutral wie ein Crowd Funding, dass sich 1:1 oben genannten Kriterien verpflichtet.

 

Nur so als Idee... Dann wüssten wir's ein für alle mal und bräuchten nicht mehr Ideologie-Kämpfe zu führen.

 

 

Die gibt es bereits. Befasst sich mit dem Polioimpfstoff von Salk, war spendenfinanzierte RCT. Und hatte 15 Todesfälle. Davon keinen in der Verumgruppe.

Selbst wenn es so wäre, dass

Selbst wenn es so wäre, dass es sich hier um eine echte ergebnisoffene und repräsentative Vergleichsstudie gehandelt hat, so wäre es doch die Einzige, oder? Außerdem - wie wäre es mit nachvollziehbaren Quellen? Dann könnten wir auch über den gewaltigen Hasenfuss diskutieren, den diese - ansonsten wirklich vorbildliche Studie - gehabt hat.

Ich unterstütze Ihre

Ich unterstütze Ihre Initiative voll und ganz. Es stärkt meine bestehende Hoffnung, dass sich dieses nasführende und kommerzialisierte Medizinsystem durch wachsende Information und Intuition unserer Patienten bald selbst zerlegt. Ein Hoch auf die Selbstregulationsfähigkeit in jedem Organismus.

Hallo,  ich bin total gegen

Hallo,  ich bin total gegen die Impfung. Anfang Oktober 2013 wurde ich geimpft gegen Grippe, und schon beim einspritzen tat es mir sehr weh. Habe alle Salben und Crenes die es gegen Schmerzen gibt probiert, aber nichts half. Habe Spritzen bekommen und nun Stoßwellen, Ich hoffe das hilft. Habe so starke Schmerzen und kann den linken Arm nicht mehr brauchen, kann mich nicht alleine anziehen. Lag einige Tage im Krankenhaus, also ich lasse mich nicht mehr impfen. Ich hoffe das sehr viele dagegen sind. Mit freundlichen Grüßen Novesia2003

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